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醫療器械行業

  • 分類:資質認證
  • 發布時間:2021-01-11 11:40:01
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概要:
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詳情

ISO13485認證

  ISO13485全稱是《醫療器械質量管理體系》,該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標標準化技術委員會制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售,使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485,使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品,為消費者和專業人士提供信心。無論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業,醫療器械認證均同樣適用。

 

歐盟CE認證

  歐盟的CE認證其實是類似我國的醫療器械注冊,所有醫療器械在歐盟銷售均應符合歐盟的安全指令要求。加貼CE標識證明該產品已經符合指令要求的產品。

  此外,歐盟原則上要求,符合CE指令的產品需委托一個歐洲代表到歐盟醫療器械管理部門注冊登記。

按歐盟醫療器械分類,非滅菌產品(含醫用)屬于1類產品。1類產品按CE指令的要求(MDR法規),需要自行對照歐盟法規進行自我評價,形成整套技術文件(大部分要求英文),如自行確認產品安全,簽署“自我申明”文件,即可加貼CE標記。

滅菌產品屬于1*類,按法規要求需要經歐盟制定的公告機構(SGS、萊茵TUV、南德TUV等)進行審核,頒發CE合格證書后,方可加貼CE標記。(Ⅱ類以上均需審核,發證后貼CE標記)。

 

美國FDA認證

  美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。根據規定,凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。

美國FDA510K和510(K) Exempt的區別

對于I類豁免510K的醫療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可,要是能多提供一些產品信息自然更好。

對于II類醫療器械,要提供的資料就非常的多,比如:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的。

 

一類醫療器械備案:

根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。

一類醫療器械產品通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

二類醫療器械注冊:

第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地省(直轄市)藥監局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。

二類醫療器產品對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,第一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。

 

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